安静的北京市某医院检验科，张医生正忙碌地对血液进行检测。然而值得注意的是，在这家全国前几的三甲医院里，检验试剂和仪器大多源于进口，“酶、抗原抗体试剂大多是进口的，上游原材料的国产率不到20%，配套仪器自然也以进口为主。”事实上，张医生的感受并非臆测。目前我国大型医院所用的体外诊断仪器和试剂，基本被罗氏、西门子、雅培、贝克曼等前6大国际巨头把持，占比超过60%以上的份额，国产仪器的生存空间有限。

而与其不匹配的，是体外诊断行业的跨越式发展。根据Allied Market Research 市场研究和预测，2017年全球体外诊断市场规模达到了645亿美元，2025年将达到936亿美元。“但近些年随着CFDA加强监管，准入门槛被不断抬高，国产品牌市场份额正在逐渐集中。”张医生提到，“进口替代，是最近几年体外诊断行业屡被提及的关键热词。”被称为“医生的眼睛”的体外诊断，也正在成为嗅觉敏锐的投资机构撬动千亿市场的“把手”。

资本寒冬下的体外诊断投资热

寒冬，成为今年创投圈绕不开的词汇。历经几年欢呼雀跃的投融资，在2019年后渐渐归于沉寂。根据投中CV source的数据，2019年成功实现融资的企业仅为6800家，与去年相比近乎拦腰折断；融资总额同样惨淡，2019年交易规模为8314亿元，自2015年后持续下跌，创下近五年的最差战绩。投融资额、投资数量均呈断崖式下降的背后，募资难、避险、确定性、经济下行，成为投资人最感同身受的话题。活下去，好像成为了目的本身。

“募资端的困境传导到下游，投资机构出手次数和往年相比更为谨慎，好的项目绝对数量在下降。”紫牛基金医疗领域负责人俞波说道，“每家投资机构都在寻求一个避风港，因高成长性带来关注的医疗投资也不能免俗。”寒冬之下，医疗企业的投资者纷纷抢风口占高地，例如肿瘤药、血液制品、心脑血管药物，还有最近几年持续升温的IVD（体外诊断）行业。

体外诊断，指在人体外通过对人体的样品（如血液、组织、体液等）进行检测而获得诊断信息的一种技术。按检测方法分类，分为免疫检测、分子诊断、生化诊断、POCT等。体外诊断是资本寒冬下的宠儿，在整体创投市场不景气的情况下，投融资自2016年起处于上涨趋势，虽然2019年略微下调，但依旧实现34.38亿元的交易总额。癌症基因检测机构世和基因更是在年关之际，完成8亿元的D轮融资，创下行业单轮人民币融资记录。

在俞波看来，“IVD诊断行业本身就是医疗器械领域里面规模最大的，大市场孕育大公司；而且IVD领域是一个典型的技术密集型赛道，像化学发光，分子诊断，POCT，微流控等新技术不断成熟迭代，技术的变量给新的创业公司和资本提供了新机会；另外新场景的出现也带来了机会，基层医疗、院外场景的新增量也是机会。”

化学发光大型检验仪器、流水线设备、POCT、液体活检成为体外诊断的热门投资方向。伊鸿健康创始人胡双看中政策引导的基层医疗崛起所带来的市场变化，而投入到POCT的创业大军。机构基数增加的同时出现了分化的趋势，即专科化、小连锁化和大全科化的走向。

替代与风控

根据Renub Research Analysis市场研究报告，2014年我国体外诊断市场规模达31.11亿美元，2018年达到63.36亿美元，年均复合增长率为19.46%，远超全球市场同期增长速度。

据全国卫生产业企业管理协会秘书长宋海波介绍，我国体外诊断流通企业（经营企业）达两万余家，生产企业已经超过千家。“基础的项目都已或多或少有大玩家，但每年都有些‘新项目’出现，一些公司可以靠1-2个首家推出的项目过2-5年滋润的时间，随后就会出现大批跟风者。”胡双说道，“跟风者涌入赛道，资本被炒热，技术门槛不断抬高。”

而随着技术的跃进，进口替代处于进行时。汇先医药创始人颜菁专注于微流控平台研发，微流控目前的分子诊断主要体现在基因芯片技术上，在肿瘤检测、外泌体检测、单细胞测序、基因编辑、感染检测等细分领域应用广泛。“就特检市场而言，现在国内产品和国外产品的差距在不断缩小，进口和国内的区分度已经很小了。IVD产品最重要的就是性能高、成本低、速度快。”

投资者自然也想在其中分得一杯羹。“但进口替代是个长效政策机制，心脏支架，监护仪等领域进展迅速，国产比例已经很高。但是其他领域虽然在快速跟进，核心技术壁垒要突破还需要努力，完成进口替代的时间周期还比较长，至少需要10-20年。”俞波提及，“较长的替代周期自然会有不确定性，如何在不确定性中寻求确定性成为必须考虑的事情。”

俞波介绍到，今年体外诊断融资的交易轮次大量集中在A轮以后，早期轮次的融资状况并不理想。如何进行风险把控，优质赛道+抢注头部成为关键。